Sa zadovoljstvom objavljujemo da smo dobili certifikat za Program jedinstvene revizije medicinskih uređaja (#MDSAP). MDSAP će podržati komercijalna odobrenja za naše proizvode u pet zemalja, uključujući Australiju, Brazil, Kanadu, Japan i SAD.
MDSAP omogućava provođenje jedne regulatorne revizije sistema upravljanja kvalitetom proizvođača medicinskih uređaja kako bi se zadovoljili zahtjevi više regulatornih jurisdikcija ili tijela, omogućavajući odgovarajući regulatorni nadzor nad sistemima upravljanja kvalitetom proizvođača medicinskih uređaja, uz istovremeno minimiziranje regulatornog opterećenja industrije. Program trenutno predstavlja australijsku Upravu za terapijsku robu, brazilsku Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Ministarstvo zdravstva Kanade, japansko Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne zaštite i Agenciju za farmaceutske i medicinske uređaje, te Centar za uređaje i radiološko zdravlje pri Američkoj upravi za hranu i lijekove.
Vrijeme objave: 13. april 2023.