1. Globalni teret raka grlića materice i izazovi skrininga
Rak grlića materice i dalje predstavlja veliki globalni izazov za javno zdravstvo, uprkos tome što se u velikoj mjeri može spriječiti efikasnim skriningom i ranom intervencijom. Prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO), procijenjenih 662.000 novih slučajeva i 349.000 smrtnih slučajeva dogodilo se širom svijeta u 2022. godini, što ga svrstava na četvrto mjesto među najčešćim karcinomima i četvrti vodeći uzrok smrtnosti od raka među ženama. Teret bolesti je nesrazmjerno koncentriran u zemljama s niskim i srednjim prihodima (LMIC), gdje su stope incidencije i smrtnosti znatno veće nego u zemljama s visokim prihodima. To je prvenstveno posljedica nedostatka visokokvalitetnih programa skrininga i efikasnog otkrivanja i liječenja prekanceroznih lezija, što pogoršava:
-Nepostojeća ili slaba infrastruktura za provjeru:Nedostatak pristupačnih, kvalitetnih usluga skrininga.
-Ograničenja resursa:Ograničena laboratorijska infrastruktura, logistika hladnog lanca i pouzdana električna energija.
-Nedostatak radne snage:Nedostatak obučenog laboratorijskog i kliničkog osoblja.
-Kašnjenja i gubitak vremena za praćenje:Vrijeme kašnjenja između uzimanja uzorka i dostupnosti rezultata, što dovodi do kašnjenja u kliničkom liječenju ili gubitka pacijenata iz praćenja [1].
2. Etiologija i molekularna osnova karcinogeneze grlića materice
Uporna infekcija visokorizičnim humanim papiloma virusom (HR-HPV) je nužan uzrok raka grlića materice. Među više od 200 identifikovanih HPV genotipova, najmanje 12 tipova je klasificirano kao kancerogeno (Grupa 1) od strane Međunarodne agencije za istraživanje raka (IARC).
Na molekularnom nivou, HPV-posredovanu karcinogenezu prvenstveno pokreću virusni onkoproteini E6 i E7. E6 potiče razgradnju tumor supresorskog proteina p53, dok E7 funkcionalno inaktivira protein retinoblastoma (Rb), što rezultira disregulacijom ćelijskog ciklusa i malignom transformacijom.
3. Strategije skrininga koje preporučuje SZO
Svjetska zdravstvena organizacija preporučuje testiranje nukleinskih kiselina HPV-a (NAT) kao preferiranu primarnu metodu skrininga za prevenciju raka grlića maternice.
Opšta populacija:NAT-ovi zasnovani na HPV DNK ili mRNA
Žene koje žive sa HIV-om:NAT-ovi zasnovani na HPV DNK
Intervali skrininga:
Žene starosti 30–65 godina: Svakih 5–10 godina
Žene koje žive s HIV-om: Svakih 3-5 godina
U poređenju sa metodama zasnovanim na citologiji, HPV testiranje pokazujeveća osjetljivosti pružasuperiorna negativna prediktivna vrijednost, što omogućava duže i isplativije intervale probira.
4. Profil ciljanog proizvoda SZO za skrining testove za HPV
SZO je razvilaCiljani profil proizvoda (TPP)za HPV skrining testove namijenjene za upotrebu u decentraliziranim okruženjima s ograničenim resursima.[1]
Ključne karakteristike uključuju:
-Kompatibilnost sa samostalno prikupljenim uzorcima
-Otkrivanje višestrukih visokorizičnih HPV genotipova (≥12 tipova)
-Rukovanje od strane osoblja koje nije obučeno za laboratoriju
-Rezultati dostupni u jednom kliničkom susretu
Ovi kriteriji podržavaju testiranje na mjestu pružanja zdravstvene zaštite i strategije „screeninga i liječenja“.
5. Potpuno automatizirana platforma za detekciju HPV-a visokog rizika
Macro & Micro-Testov AIO800 sistem pružapotpuno automatizirani tijek rada od uzorka do odgovoraintegrirajući ekstrakciju, amplifikaciju i detekciju nukleinskih kiselina u skladu sa strategijama skrininga koje preporučuje SZO.
5.1 Automatizirani tok rada od uzorka do odgovora
Platforma integriše ekstrakciju, amplifikaciju i detekciju nukleinskih kiselina u jedinstven, zatvoreni sistem, koji zahtijeva minimalnu intervenciju operatera. Ovaj dizajn:
-Smanjuje ovisnost o specijaliziranom laboratorijskom osoblju
-Minimizira varijabilnost procesa i rizik od kontaminacije
-Omogućava primjenu u decentraliziranim zdravstvenim ustanovama
Istovremeno, njegov kapacitet protoka podržava primjenu u centraliziranim laboratorijama, olakšavajući programe skrininga velikih razmjera.
5.2 Široka pokrivenost genotipizacijom
Sistem detektuje 14 visokorizičnih tipova HPV-a, uključujući svih 12 kancerogenih tipova klasifikovanih od strane IARC-a (HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 i 59), kao i HPV66 i HPV68.
Važno je da pružagenotipizacija specifična za tiprezultate, omogućavajući stratifikaciju rizika i preciznije kliničko upravljanje.
5.3 Analitička osjetljivost i kliničke implikacije
Sa granicom detekcije od 300 kopija/mL, sistem je sposoban da identifikuje HPV infekciju niskog nivoa koja doprinosi:
-Ranije otkrivanje klinički relevantnih infekcija
-Poboljšana negativna prediktivna vrijednost
-Podrška za produžene intervale provjere
5.4 Podrška za samouzorkovanje
Platforma je kompatibilna s obauzorci cervikalnog brisa i samoprikupljeni uzorci urinausklađivanje s preporukama SZO za rješavanje ključnih prepreka za prihvaćanje skrininga, uključujući:
-Ograničen pristup zdravstvenim ustanovama
-Sociokulturna ograničenja
-Neugodnost pacijenta zbog uzorkovanja koje provodi kliničar
Dokazano je da samouzorkovanje povećava učešće u programima skrininga, posebno među populacijama koje imaju manje opće usluge.
5.5 Tehnologija liofiliziranih reagensa za skladištenje na ambijentalnim uslovima
Kako bi se dodatno poboljšala primjenjivost u okruženjima s ograničenim resursima, sistem uključujeliofilizirani (liofilizirani) reagensikoji su stabilni na sobnoj temperaturi, nudeći nekoliko operativnih prednosti:
-Nezavisnost od hladnog lanca: Eliminiše potrebu za transportom i skladištenjem u frižideru
-Poboljšana stabilnost: Održava integritet reagensa pod promjenjivim uslovima okoline
-Pojednostavljena logistika: Smanjuje zahtjeve za infrastrukturom i operativne troškove
-Poboljšana dostupnost: Olakšava implementaciju u udaljenim ili nedovoljno opsluženim regijama
6. Zaključak
Prelazak sa citološkog skrininga na molekularno testiranje zasnovano na HPV-u predstavlja promjenu paradigme u prevenciji raka grlića materice. Ciljajući osnovni uzrok bolesti, a ne morfološke promjene, HPV testiranje omogućava...ranije i osjetljivije otkrivanjeosoba u riziku.
Štaviše, potpuno automatizovane platforme za molekularnu dijagnostiku nude praktičan pristup prevazilaženju postojećih prepreka u pružanju usluga skrininga. Kombinovanjemvisoke analitičke performanse s jednostavnošću rada i podrškom za samostalno uzorkovanje,AIO800 ima potencijal da proširi pokrivenost skriningom, poboljša rano otkrivanje i doprinese smanjenju globalnog tereta raka grlića materice.
Reference:
1. Svjetska zdravstvena organizacija. Profili ciljanih proizvoda za skrining testove za humani papiloma virus za otkrivanje prekanceroza i raka grlića maternice. Ženeva: SZO; 2024.
Vrijeme objave: 28. mart 2026.