Liofilizirana nukleinska kiselina šest respiratornih patogena
Naziv proizvoda
HWTS-RT177 - Liofilizirani komplet za detekciju šest respiratornih patogena nukleinskih kiselina (fluorescentna PCR)
Odobrenje proizvoda
IVDR
Epidemiologija
Infekcija respiratornog trakta je najčešći tip ljudske bolesti, koja se može javiti u bilo kojemspol, dob i regija, te je jedan od najvažnijih uzroka morbiditeta i smrti u svijetu [1]. Klinički uobičajeni respiratorni patogeni uključuju respiratorni sincicijski virus, adenovirus, humani metapneumovirus, rinovirus, virus parainfluence (I/II/III) i mycoplasma pneumoniae, itd. [2,3]. Klinički simptomi i znakovi uzrokovani infekcijom respiratornog trakta su relativno slični, ali infekcija uzrokovana različitim patogenima ima različite metode liječenja, kurativne učinke i tok bolesti [4,5]. Trenutno, glavne metode laboratorijske detekcije respiratornih patogena uključuju izolaciju virusa, detekciju antigena i detekciju nukleinskih kiselina, itd. Ovaj kit detektuje i identificira specifične virusne nukleinske kiseline kod osoba sa znakovima i simptomima respiratorne infekcije, u kombinaciji s drugim kliničkim i laboratorijskim rezultatima kako bi se pomoglo u dijagnozi respiratorne infekcije. Rezultati ovog testa ne smiju se koristiti kao jedina osnova za dijagnozu, liječenje ili druge odluke o upravljanju pacijentom.
Tehnički parametri
| Skladištenje | 2-28℃ |
| Rok trajanja | 12 mjeseci |
| Vrsta uzorka | ljudski orofaringealni bris, nazofaringealni bris |
| Ct | ≤38 |
| CV | <5,0% |
| LoD | 200 kopija/mL |
| Specifičnost | Unakrsna reaktivnost: Ne postoji unakrsna reaktivnost između kompleta i humanog boca virusa, citomegalovirusa, herpes simplex virusa tipa 1, virusa Varicella zoster, Epstein-Barr virusa, Bacillus pertussis, Chlamydia pneumoniae, Corynebacterium, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Lactobacillus, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, atenuiranih sojeva Mycobacterium tuberculosis, Neisseria meningitidis, Neisseria spp. (Neisseria gonorrhoeae), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, IFV A, IFV B, parainfluenza IV, SARS-CoV-2, koronavirusa (HKU1), koronavirusa (OC43), koronavirusa (NL63). |
| Primjenjivi instrumenti | Tip I: Applied Biosystems 7500 sistemi za PCR u realnom vremenu, SLAN-96P Sistemi za PCR u realnom vremenu (Hongshi Medical Technology Co., Ltd.). Test tipa II: EudemonTM AIO800 (HWTS-EQ007) proizvođača Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. |
Reagensi/instrumenti su potrebni, ali nisu obezbijeđeni
Komplet za makro i mikro testiranje virusne DNK/RNA (HWTS-3017) (koji se može koristiti sa automatskim ekstraktorom nukleinskih kiselina Macro & MicroTest (HWTS-EQ011)) kompanije Jiangsu Macro & Micro-Test MedTech Co., Ltd. i komplet za makro i mikro testiranje virusne DNK/RNA (HWTS-3017-8) (koristi se saEudemon™ AIO800) kompanije Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.Otopina za konzervaciju uzorka: 0,9% otopina natrijum hlorida, komplet za uzorkovanje virusa (MT0301-1) proizvođačaYocon Biology Technology Company (Peking), UTM® Universal Transport Medium™ (GXB br.: 20191277) proizvođača Copan Italia SpA, Komplet za prikupljanje uzoraka, slanje poštom i dostavu (HWTS-3002) proizvođača Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.
Potrošni materijal potreban, ali nije obezbijeđen:Vrhovi bez DNaze/RNaze, rukavice za jednokratnu upotrebu, EP epruveta bez DNaze/RNaze, magnetni ekstraktor kuglica ili magnetni stalak.









