1. Značaj detekcije
Streptokok grupe B (GBS) je normalno koloniziran u ženskoj vagini i rektumu, što može dovesti do rane invazivne infekcije (GBS-EOS) kod novorođenčadi putem vertikalnog prijenosa s majke na dijete, te je glavni uzrok neonatalne pneumonije, meningitisa, septikemije, pa čak i smrti. Godine 2021., Stručni konsenzus o kliničkom liječenju visokorizične novorođenčadi s ranim početkom infekcije u istoj prostoriji majki i dojenčadi Kineskog udruženja za zdravlje majke i djeteta sugerirao je da su skrining za GBS 35-37 sedmica prije porođaja i intrapartalna prevencija antibioticima (IAP) učinkovite mjere za sprječavanje GBS-EOS kod novorođenčadi.
2. Izazovi s kojima se suočavaju trenutne metode detekcije
Prijevremena ruptura membrana (PROM) odnosi se na rupturu membrana prije porođaja, što je česta komplikacija u perinatalnom periodu. Prijevremena ruptura membrana Zbog rupture membrana, GBS u vagini rodilja ima veću vjerovatnoću da se širi prema gore, što rezultira intrauterinom infekcijom. Rizik od infekcije je direktno proporcionalan rastu u vrijeme rupture membrana (> 50% trudnica se porodi u roku od 1-2 sata nakon rupture membrana, ili čak 1-2 sata).
Postojeće metode detekcije ne mogu u potpunosti ispuniti zahtjeve pravovremenosti (< 1h), tačnosti i detekcije GBS-a po potrebi tokom porođaja.
| Instrumenti za detekciju | Bakterijska kultura | Vrijeme kultivacije: 18-24 sataAko je test osjetljivosti na lijekove: produžite 8-16 sati | Stopa pozitivne detekcije od 60%; tokom procesa uzorkovanja, podložno je bakterijama poput Enterococcus faecalis oko vagine i anusa, što rezultira lažno negativnim/lažno pozitivnim rezultatima. |
| Imunokromatografija | Vrijeme detekcije: 15 minuta. | Osjetljivost je niska i lako je propustiti detekciju, posebno kada je količina bakterija mala, teško ju je otkriti, a smjernice se manje preporučuju. | |
| PCR | Vrijeme detekcije: 2-3 sata | Vrijeme detekcije je duže od 2 sata, a PCR instrument treba testirati u serijama i nije moguće pratiti test. |
3. Najvažnije karakteristike proizvoda za makro i mikro testiranje
Brza detekcija: Korištenjem patentirane metode amplifikacije pri konstantnoj temperaturi pomoću enzimske digestije, pozitivni pacijenti mogu znati rezultat već nakon 5 minuta.
Detekcija u bilo koje vrijeme, bez potrebe za čekanjem: opremljen je analizatorom amplifikacije nukleinskih kiselina Easy Amp s konstantnom temperaturom, a četiri modula rade nezavisno, a uzorci se pregledavaju čim stignu, tako da nema potrebe za čekanjem uzoraka.
Tip višestrukog uzorka: može se detektovati vaginalni bris, rektalni bris ili miješani vaginalni bris, što ispunjava preporuke smjernica GBS-a, poboljšava stopu pozitivne detekcije i smanjuje stopu pogrešne dijagnoze.
Odlične performanse: klinička verifikacija na velikom uzorku u više centara (> 1000 slučajeva), osjetljivost 100%, specifičnost 100%.
Otvoreni reagens: kompatibilan sa trenutno uobičajenim instrumentom za kvantitativnu PCR fluorescentnu analizu.
4. Informacije o proizvodu
| Broj proizvoda | Naziv proizvoda | Specifikacija | Broj potvrde o registraciji |
| HWTS-UR033C | Komplet za detekciju nukleinske kiseline streptokoka grupe B (Izotermna amplifikacija enzimske probe) | 50 testova/komplet | Registracija mašina u Kini 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Easy Amp sistem za izotermnu detekciju fluorescencije u realnom vremenu | HWTS-1600P (4-kanalni) | Registracija mašina u Kini 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-kanalni) | |||
| HWTS-EQ009 |
Vrijeme objave: 07.03.2024.